Dato: 25-09-2019 10:00 CEST Opprinnelig tittel på pressemeldingen: Ny behandling av insomni hos barn med ASD Kategori: , Arbeidsliv Industri, produksjon Helse, sykepleie, legemiddel Slenyto er et nytt langtidsvirkende melatoninpreparat for behandling av insomni hos barn med ASD og/eller SMS
Et nytt legemiddel med langtidsvirkende melatonin er blitt vurdert i en randomisert, placebokontrollert studie hos barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) og Smith-Magenis syndrom (SMS). Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikans versus placebo i gjennomsnittlig total søvntid (TST) målt i forhold til baseline. I tillegg viste forbedret søvnkvaliet hos barna en økning i foreldrenes livskvalitet (1).
Melatonin har lenge vært brukt i behandling av søvnløshet hos barn med autismespekterforstyrrelser (2). Samtidig har mangel på klinisk langtidseffekt og sikkerhet hos den pediatriske populasjonen medført til at ingen legemidler har vært godkjent til søvnproblemer hos barn (3). EU har strenge krav til godkjennelse av medisiner til barn med egne retningslinjer til hvordan kliniske studier skal gjennomføres (paediatric investigation plan) (4).
Slenyto er et nytt langtidsvirkende melatoninpreparat for behandling av insomni hos barn med ASD og/eller SMS
I løpet av høsten 2018 mottok preparatet markedsføringstillatelse i EU gjennom PUMA-prosedyren (Paediatric Use Marketing Authorisation). Det er det eneste farmasøytiske melatoninpreparatet på markedet for bruk i behandling av søvnvansker hos barn og ungdom i alderen 2-18 år med autismespekterforstyrrelser og/eller Smith-Magenis syndrom (5). Preparatet viste økt total søvntid, kortere innsovningstid uten tidligere oppvåkning og lengre uavbrutt søvn. Legemiddelet administreres 1 gang per natt ½ til 1 time før sengetid. Tablettene med styrke på 1 mg og 5 mg er kun 3 millimeter i diameter og er enkle å svelge (1).
Forbedret søvn hos barn med ASD gir økt livskvalitet hos resten av familien (6, 7).
Dette er en depotablett som etterligner den naturlige melatoninutskillelsen i kroppen, som innebærer at virkestoffet melatonin avgis kontrollert og gradvis. På grunn av melatonins rolle i søvn og døgnrytmeregulering kan legemidlet forbedre innsovning og vedlikehold av barnets søvn uten for tidlig oppvåkning.
Etter 13 ukers behandling sov deltakerne gjennomsnittlig 57,5 minutter lengre om natten med melatoninpreparatet sammenlignet med 9,1 minutter med placebo (p=0,026). I tillegg hadde deltakerne som fikk melatonin redusert innsovningstid på 39,6 minutter sammenlignet med placebogruppen på 12,5 minutter (p=0,021). Uforstyrret søvnvarighet økte for melatoningruppen med 77,9 minutter sammenlignet med 25,5 minutter i placebogruppen. Forbedringen innen total søvntid, innsovningstid og uavbrutt søvn ble opprettholdt gjennom hele perioden på 52 uker.
De mest vanlige bivirkningene ved behandling er trøtthet og hodepine, som forekom hos 41,7 prosent av pasientene som fikk behandling, mot 21,5 prosent av pasientene i kontrollgruppen. I studien er det ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger (1).
For mer informasjon, vennligst kontakt
Henry Werner, Kommunikasjonsdirektør Norden, [email protected],
+46 8 731 28 00, +46 70 970 22 27
Referanser
1.Slenyto SPC 11.06.2019, pkt. 4,1. www.legemiddelsok.no
2.https://www.fhi.no/publ/2018/legemiddelbruk-hos-barn-og-unge-i-norge-2008-2017/ (09.09.2019)
3.https://helsenorge.no/sykdom/sovnpoblemer/sovnproblmere-barn (13.05.2019)
4.https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/paediatric-medicines/paediatric-use-marketing-authorisations (09.09.2019) (09.09.2019)
5.https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/slenyto (13.05.2019)
6.Gringras P, Nir T, Breddy J., Frydman-Marom A., et al., Efficacy and Safety of Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Insomnia in Children With Autism Spectrum Disorder. JAACAP 2017. 56 (11):948-957
7.Maras A, Schroder CM, Malow BA et al., Long-term Efficacy and Safety of Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Insomnia in Children with Autism Spectrum Disorder. 2018. The Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology. doi: 10.1089/cap.2018.0020 Kilde: Pressekontor Takeda AS – PRESSEMELDING – ———— Om Takeda
Takeda er et globalt, forsknings – og innovasjonsdrevet farmasøytisk selskap med hovedkontor i Japan. I vår forskning fokuser vi hovedsaklig på fire terapeutiske områder; onkologi, gastroenterologi, sentralnervesystemet og sjeldne sykdommer. I tillegg har vi målrettet forskning innen plasmabaserte behandlinger og vaksiner.
Gjennom vår omfattende forskningsportefølje fokuserer vi på å utvikle legemidler som skal bidra til å gjøre en forskjell i menneskers liv. Våre medarbeidere samarbeider med partnere innen helsesektoren i over 80 land og regioner, for å forbedre livskvaliteten til pasienter verden over.
For ytterligere informasjon besøk www.takeda.no
Om Neurim
Neurim Pharmaceuticals er et nevrovitenskapelig forsknings- og utviklingsselskap med hovedkontor i Israel. Selskapet utvikler medisiner rettet mot sentralnervesystemet, og har flere lovende legemidler under utvikling. Neurim Pharmaceuticals fokuserer særlig på sykdommer knyttet til søvnløshet og nevro-degenerative sykdommer, med sikte på å forbedre pasientenes livskvalitet. Les mer på www.neurim.com Hashtags: # #Arbeidsliv Industri, produksjon Helse, sykepleie, legemiddel Arbeidsliv Industri, produksjon Helse, sykepleie, legemiddel
